岗位职责 1、负责公司药品注册申报资料的撰写（部分）、收集、整理、审核、申报以及现场核查工作，确保申报资料准确性与及时性，跟踪注册审批进度。 2、与药监及相关政府部门的业务沟通，及时反馈政府部门的意见和建议。 3、总结制定IND/NDA注册申报管理的制度、原则及SOP；收集国内外药监的政策法规，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库，为公司药物注册战略决策提供建议。 4、与公司其他部门保持良好的沟通；完成上级交代的其他工作。 任职要求 1、大学本科及以上学历，生物学、制药学等相关专业。 2、熟知新药研发流程，有新药研发工作经验和申报资料撰写经验（3-5年以上）。 3、了解药品注册管理法和国内外的药品研发指导原则。 4、良好的计算机技能，优良的英语听说读写能力，掌握国外新药相关文献查找能力。 5、综合素质：勤奋好学，工作细心，责任心强；具有团队合作精神，有较强的沟通能力；能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳。 6、有创新药特别是生物药注册经验者优先。